阿里国际站医疗器械产品管控细则
鉴于医疗器械产品的安全性和使用风险，国内外监管机构(如中国国家市场监督管理总局、美国FDA等。)会不定期更新医疗器械的监管要求，或发布有关医疗器械安全的通知和公告，以明确部分医疗器械产品的安全风险，提醒消费者和使用者相关风险。
这类安全风险包括但不限于法律法规禁止销售、监管部门抽检不合格或要求产品召回、官方消费者风险提示和安全注意事项中提到禁止使用或有一定使用风险。
阿里巴巴国际站要求商家严格遵守境内外法律法规，禁止向境外市场销售国家市场监督管理总局认定为风险的医疗器械产品，禁止向境外市场销售地方监管认定为特别风险的医疗器械产品。
阿里巴巴国际站还将根据国内外监管机构的监管要求或公告内容，对涉案医疗器械产品进行二次评估。如果平台评估认为相关产品存在较高的安全风险，可以要求商家禁止销售相关产品。
考虑到医疗器械产品可能对人体生命健康造成严重危害，甚至导致死亡，无论是商家还是平台都有必要尽快停止销售存在特殊风险的医疗器械产品。阿里巴巴国际站在对该类产品进行下架、删除或执行其他违法处罚前，不得再次发布公告。也请商家适时关注违法中心的提醒和本管控细则中的产品实例，在知晓销售风险的情况下，尽快完成对店内同类产品的排查整改。
阿里巴巴国际站会通过不定期的检查，对商家的产品和交易的合规性进行检查。如发现上述存在安全隐患的医疗器械产品存在违规行为，平台将根据平台规则对商家会员进行处罚，包括但不限于下架商品、删除商品、扣除商品积分、扣除店铺积分、限制店铺使用网站产品功能、关闭账户、限制所有商品销售至目的地国家。
我们将持续关注各国相关政策和外部风险的变化，并相应调整平台管控政策和管控范围。如会员对以上内容有异议，请在规则生效前联系阿里巴巴国际站反馈。
